Se suspende la comercialización de Omniscan a partir del próximo 12 de marzo

  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa anunciando la suspensión de comercialización del medicamento Omniscan (gadodiamida), medio de contraste indicado para pruebas de resonancia magnética.

  Ya hace unos meses, la AEMPS recomendó no utilizar los contrastes lineales disponibles en España (los que contienen ácido gadobénico -Multihance- y gadodiamida -Omniscan-) y utilizar el resto de contrastes con gadolinio a las dosis más bajas posibles, y el Gobierno británico suspendió las licencias para Omniscan y Magnevist desde el pasado 1 de febrero.

  Teniendo en cuenta que pueden quedar en los hospitales y centros sanitarios existencias de Omniscan, se informa a los profesionales sanitarios que a partir del próximo 12 de marzo se suspenderá la comercialización de Omniscan en España y que a partir de esa fecha no se podrá administrar y las existencias disponibles en los hospitales podrán devolverse a General Electric, comercializador a nivel mundial de este producto, y que ha aprovechado este anuncio para recordar que en 2017 amplió su gama de medios de contraste para resonancia magnética con el lanzamiento de Clariscan, un medio de contraste basado en gadolinio, macrocíclico e iónico.

FUENTE: AEMPS - GE HealthCare

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Carta de seguridad de la AEMPS sobre agentes de contraste con gadolinio

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una carta de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios incluyendo las recomendaciones y medidas adoptadas en relación con la actualización sobre los agentes de contrastes con gadolínio realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el riesgo de formación de depósitos tisulares.

Para acceder a la carta, pulsa AQUÍ

La AEMPS recomienda no utilizar los contrastes lineales con gadolinio disponibles en España

  Siguiendo las recomendaciones del Comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda no utilizar los contrastes lineales disponibles en España (los que contienen ácido gadobénico y gadodiamida) y utilizar el resto de contrastes con gadolinio a las dosis más bajas posibles.

  Recientemente, el PRAC ha finalizado la revisión que venía llevando a cabo acerca de la acumulación de gadolinio en ciertas áreas cerebrales tras exposición a contrastes que contienen este metal. La FDA comenzó hace años una evaluación de este riesgo (Publicado en Julio 2015), tras una investigación de la Clínica Mayo que demostraba que tras la administración de contraste (gadolinio) en pruebas de Resonancia Magnetica, este contraste queda depositado en los tejidos cerebrales de por vida (Publicado en Marzo 2015).

  Estos contrastes, utilizados para mejorar la calidad de las imágenes obtenidas a través de resonancia magnética (RM), pueden clasificarse en dos grandes grupos: lineales (ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético, gadoversetamida y ácido gadoxético) y macrocíclicos (gadobutrol, ácido gadotérico y gadoteridol).

  En España se encuentran comercializados actualmente los siguientes agentes de contraste con gadolinio:

  -Con ácido gadobénico: Multihance (NO RECOMENDADO SU USO)

  -Con gadodiamida: Omniscan (NO RECOMENDADO SU USO)

  -Con ácido gadoxético: Primovist

  -Con gadobutrol: Gadovist

  -Con ácido gadotérico: Dotarem

  -Con gadoteridol: Prohance

  El PRAC considera que el beneficio de la administración intravenosa de los siguientes agentes de contraste lineales no supera a sus riesgos: ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida y recomienda su suspensión de comercialización. Estos agentes presentan una estructura que les confiere una mayor probabilidad de liberar gadolinio.

  El balance beneficio-riesgo de los agentes de contraste macrocíclicos (gadobutrol, ácido gadotérico y gadoteridol) se considera favorable, siempre y cuando se utilicen a la menor dosis posible y cuando otras pruebas diagnósticas no se consideren adecuadas.

  Mientras se adopta una decisión final, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios como medida de precaución, respetar las recomendaciones del PRAC siempre que sea posible.

Para acceder al informe del PRAC (en ingles), pulsa AQUI

Para acceder al informe de la AEMPS, pulsa AQUI