La FDA emite una nueva directiva para contrastes que contengan gadolinio


  La FDA (Agencia del Gobierno de EE.UU. responsable de la regulación medica y alimentaria) ha publicado una nueva directiva, que actualiza la ya publicada el pasado 22 de mayo, y en la que regula el etiquetado de los envases de contraste de gadolinio, solicitando se incluyan advertencias sobre la retención de gadolinio y se enumeren los niveles de retención relativos de cada uno de los contrastes que actualmente están autorizados para su comercialización. 
  Deberán incluir una guía que informe a los pacientes sobre los riesgos de esta medicación y que deberán conocer antes de realizarse la prueba de resonancia magnética con contraste. Además se exige a los  diferentes fabricantes de estos productos realicen estudios en humanos y en animales para evaluar más a fondo su seguridad.

Fuente: FDA
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Omniscan y Magnevist serán retirados del mercado británico a partir del próximo mes de febrero


  Según anuncia el Gobierno británico a través de su web de información oficial y de la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios), tras los diferentes estudios publicados recientemente en los que se evidencia la retención de niveles bajos de gadolinio en el cerebro y otros tejidos después de la administración de agentes de contraste que contienen gadolinio, y a pesar de que actualmente no hay evidencia de que la deposición de este medio de contraste en el cerebro haya causado efectos neurológicos adversos en los pacientes; sin embargo, las licencias para Omniscan y Magnevist se suspenderán a partir del 1 de febrero de 2018 y estos productos serán retirados del mercado británico. Además, el uso de MultiHance y Primovist solo se limitará a estudios hepáticos en fase tardía.
FUENTE: GOV.UK
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Oferta de trabajo en el CNIC


  Se ha publicado una oferta de trabajo para TSID en el CNIC (Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares), alternando la actividad en distintos equipos de Resonancia Magnetica del centro. El contrato es por un año y con un salario bruto anual de 17.185,17 €. Se requiere ser una persona organizada y minuciosa para la labor de análisis, con flexibilidad de horario y con experiencia demostrable en resonancia magnética, principalmente resonancia cardíaca. La oferta estará abierta desde el 18/04/2017 hasta el 02/05/2017.

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La AEMPS recomienda no utilizar los contrastes lineales con gadolinio disponibles en España

  Siguiendo las recomendaciones del Comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda no utilizar los contrastes lineales disponibles en España (los que contienen ácido gadobénico y gadodiamida) y utilizar el resto de contrastes con gadolinio a las dosis más bajas posibles.

  Recientemente, el PRAC ha finalizado la revisión que venía llevando a cabo acerca de la acumulación de gadolinio en ciertas áreas cerebrales tras exposición a contrastes que contienen este metal. La FDA comenzó hace años una evaluación de este riesgo (Publicado en Julio 2015), tras una investigación de la Clínica Mayo que demostraba que tras la administración de contraste (gadolinio) en pruebas de Resonancia Magnetica, este contraste queda depositado en los tejidos cerebrales de por vida (Publicado en Marzo 2015).

  Estos contrastes, utilizados para mejorar la calidad de las imágenes obtenidas a través de resonancia magnética (RM), pueden clasificarse en dos grandes grupos: lineales (ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético, gadoversetamida y ácido gadoxético) y macrocíclicos (gadobutrol, ácido gadotérico y gadoteridol).

  En España se encuentran comercializados actualmente los siguientes agentes de contraste con gadolinio:
  -Con ácido gadobénico: Multihance (NO RECOMENDADO SU USO)
  -Con gadodiamida: Omniscan (NO RECOMENDADO SU USO)
  -Con ácido gadoxético: Primovist
  -Con gadobutrol: Gadovist
  -Con ácido gadotérico: Dotarem
  -Con gadoteridol: Prohance

  El PRAC considera que el beneficio de la administración intravenosa de los siguientes agentes de contraste lineales no supera a sus riesgos: ácido gadobénico, gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida y recomienda su suspensión de comercialización. Estos agentes presentan una estructura que les confiere una mayor probabilidad de liberar gadolinio.

  El balance beneficio-riesgo de los agentes de contraste macrocíclicos (gadobutrol, ácido gadotérico y gadoteridol) se considera favorable, siempre y cuando se utilicen a la menor dosis posible y cuando otras pruebas diagnósticas no se consideren adecuadas.

  Mientras se adopta una decisión final, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios como medida de precaución, respetar las recomendaciones del PRAC siempre que sea posible.

Para acceder al informe del PRAC (en ingles), pulsa AQUI
Para acceder al informe de la AEMPS, pulsa AQUI